硕世生物专注于体外诊断领域，其2024上半年营收为1.77亿元

发布时间：2025年07月15日

一、主要业务

江苏硕世生物科技股份有限公司成立于2010年，是国家级高新技术企业及科创板上市企业，专注于体外诊断（IVD）试剂与仪器的研发、生产和销售。公司构建“试剂+设备+服务”三位一体业务矩阵，核心覆盖三大领域：

传染病检测：HPV分型检测、呼吸道多联检（新冠/甲流/乙流/合胞病毒）、肝炎标志物等拳头产品，服务公卫防控与临床诊断；

妇科及生殖健康：全球首推HPV27分型试剂盒，联合阴道微生态检测构建宫颈癌筛查闭环；

自动化设备与解决方案：开发全自动核酸提取仪、POCT快检平台，配套AI判读系统赋能基层医疗。通过“核酸检测+蛋白检测+高通量测序”多技术平台协同，产品覆盖全国超3000家医疗机构，并出口60余国，成为世卫组织COVID-19应急采购供应商，奠定公卫危机响应与精准诊断的双重标杆地位。

2024年上半年江苏硕世生物科技股份有限公司经营情况

二、核心竞争力分析

1、多技术平台协同与联检产品创新力

硕世生物以“PCR+免疫+测序”技术融合平台突破诊断场景边界。在分子诊断领域，自主研发多靶标实时荧光PCR技术，实现单管检测22种呼吸道病原体（灵敏度99.9%），大幅提升检测效率；在蛋白检测领域，首创量子点荧光免疫平台，开发HPVE6/E7癌蛋白试剂盒（获CE认证），将宫颈癌筛查窗口期提前5-8年；同步布局NGS技术，推出病原宏基因组检测方案，72小时内完成2万种病原体鉴定。技术闭环支撑“核酸+抗原+抗体”三联检产品矩阵，形成从筛查到确诊的全流程解决方案，累计获医疗器械注册证126项（含三类证28项），定义多联检国产化新标准。

2、公卫应急体系与基层医疗渗透力

依托“国家任务响应+县域医共体下沉”双轨网络构建市场壁垒。公卫层面，深度参与国家传染病监测网络，新冠疫情期间供应核酸试剂超3亿人份，2023年甲流/合胞病毒多联检中标全国20省集采；县域层面，通过“设备投放+试剂绑定”模式覆盖1800家县级医院，配套全自动样本处理系统（单机日检2000管）解决基层人力瓶颈。服务闭环延伸至：

公卫数据中台：接入国家疾控传染病直报系统，实时预警病原变异趋势；

远程诊断云平台：为村卫生室提供AI辅助判读，误诊率降至1.2%。该模式将技术优势转化为基层医疗“刚需”，HPV检测年筛查量突破1000万人次，占国产市场35%。

3、全球化认证与供应链韧性

以“国际资质+本土化产能”突破海外市场。资质层面，HPV27分型试剂获美国FDAPre-Sub、欧盟CEListA认证，新冠抗原自测产品进入WHO应急采购清单；产能布局上，泰州基地通过ISO13485认证，柬埔寨工厂规避贸易摩擦，实现欧美亚非四大区域本地化供应。供应链安全构建三重保障：

核心原料自研：酶制剂、单克隆抗体自给率超80%；

设备自主可控：核酸提取仪国产化率100%；

冷链创新：开发常温保存型PCR试剂（4-30℃稳定），降低运输成本40%。国际化能力推动海外收入占比升至28%，在巴西、印尼等市场替代雅培、罗氏份额。