体外诊断行业基本面乐观，分子诊断、POCT设备领跑全场

发布时间：2020年08月13日

体外诊断是诊疗前提，医技发展重要指标。IVD是在人体之外对人体标本进行检测而获得的临床信息进而判断机体功能和疾病的产品和服务，即在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（in-Vitro Diagnostics）。体外诊断被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科，根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物学诊断、血液学诊断和尿液诊断等类别。

体外诊断行业的产业链

体外诊断产品主要由诊断设备，诊断试剂及相关的校准质量控制产品组成。

体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括精细化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等的供应商；体外诊断仪器上游主要是电子器件和磨具生产商等。

国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低，国内已有厂家部分原材料可以自产，但是规模和质量暂时还无法与进口产品匹敌。

渠道是体外诊断产品流通的主要方式。国内厂家生产的产品主要通过经销加直销的方式进行，其主要营收来源于渠道分销，对于部分优质大客户，则采用厂家直销。

体外诊断产品客户主要包括各种医疗机构，第三方检测中心，国家公共卫生检测中心及个人。其中医疗机构占据90%的市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等，医院是我国体外检测试剂主要需求市场。

全球IVD市场：稳定增长

2019年全球体外诊断市场规模约为714亿美元，同比增长5%，预测未来十年内将维持3-5%的年增长率。其中免疫诊断成为最重要的细分领域。

国内IVD市场：高速增长，进口仍为主力

2019年国内规模约750亿元，预计2020年将达到885亿。在技术分类方面，国内格局与海外略有差异，主要是生化诊断、分子诊断份额稍高于国际，考虑是由于技术进步，产品审批，以及人口环境因素差异。生化诊断、免疫诊断和分子诊断是我国体外诊断行业的三大类品种。

全球超过80%的体外诊断试剂市场源于欧洲、北美和日本，其中，罗氏、雅培、丹纳赫、西门子就占据了全球50%左右的市场份额，呈现出四大巨头垄断格局。

国产替代机遇较大

我国IVD产业的中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶免技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT方面依然被外资占领多数市场。

国内人均IVD支出较低，行业市场增长空间大

数据显示，2019年我国人均IVD支出约7.65美元，而全球人均IVD支出约10.67美元，更远低于欧美日等发达经济体国家的人均体外诊断支出水平。随着我国经济发展水平的提升和人们支付能力的提升，未来IVD产业发展空间巨大。

分子诊断：IVD的黄金赛道

分子诊断，是应用分子生物学方法，检测遗传物质的结构或表达水平的变化，而做出诊断的技术。相关数据显示，2019年我国分子诊断市场规模为115.8亿元，增长10.7%，预计2020年将达140.5亿元。

纵观整个分子诊断产业链，上游仪器是行业焦点，收获投资机构大幅关注，目前国内在三、四代基因测序，数字PCR等技术领域，实现革新突破，测序结果不劣于国外，未来进一步进口替代将是大势所趋。

中游服务商和ICL，过去10年迎来前所未有高速发展，金域医学、达安基因等接连上市。但相比上下游，议价能力较弱。具备独特产品管线、渠道能力强的企业方能出奇制胜。

下游需求持续旺盛，科研、临床的研发不断驱动上游仪器、中游试剂的开发。

2020年1-7月，分子诊断赛道累计发生29起融资事件，占整个IVD赛道的70%。融资高潮主要发生在3、4月份，3月7起，4月8起。从融资金额来看，单笔融资额过亿的有9起，华大智造以10亿美元刷新国内基因测序最大单轮融资纪录。累计78家投资机构入场，其中启明创投3次出手，分别参与诺辉健康D、E轮，和天深医疗B轮融资。

POCT：IVD的新兴赛道

国内检验产业发展分两条战线，一是高度自动化的检验设备，如全自动流水线、高速检测设备等，主要提供给国内的三级、二级大医院，行业企业主要代表有迈瑞、安图等厂商。全国顶级大医院2000多家，占全国医疗机构总数0.3%都不到，却要承接全国1/5的诊疗量，大医院的基本盘决定了其采购检验设备追求精确、稳定、速度的走向，目前占据大部分市场的依然是罗氏、雅培、贝克曼等国际巨头。

二是以POCT为代表设备小型化，这种微型设备不仅可以渗透至基层的医院诊所，同时也可面向以组织或家庭为单位社会群体，如执法机构、家庭等。POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，在国内的发展刚刚起步，属于新兴行业，所以目前发展速度快但规模不大，处于高速发展阶段，增速超过20%。POCT 相比传统体外诊断,POCT具有简便性和及时性的特点。该特点决定了产品消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大。从医改的趋势来看，国家在努力调控将目前倒三角的医疗资源分配结构逐渐扁平化，这个过程相对会较为漫长，但是能够顺应医改潮流的产品和服务的POCT企业必将从中获得丰厚的收益。

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