新兴市场为制药合同制造行业提供发展机遇，2023年全球市场规模达1760亿美元

2023年全球制药合同制造市场规模为1760亿美元，受仿制药研究活动和资金投入的增加、CDMO的技术进步、内部药物开发的高成本以及CDMO提供的监管填充支持等各种因素的推动，预计2028年其市场规模将增至2580亿美元。

一、市场细分

1.服务细分

根据服务的不同，市场分为药品生产服务、药品开发服务和生物制品生产服务。

2023年药品生产服务占主导地位，该细分市场的巨大份额可归因于全球生物制药市场的不断增长，以及该地区对生物制剂和生物仿制药需求的上升等因素。

2.终端用户细分

根据终端用户，市场可细分为大型制药公司、中小型制药公司、仿制药公司和其他终端用户（学术机构、小型CDMO和CRO）。

在预测期内，大型制药公司细分市场的复合年增长率预计将最高。细胞和基因疗法开发投资的增加、目前正在进行管线研究的生物制剂数量的增加，以及对靶向药物疗法需求的上升，是预计推动市场增长的主要因素。

全球制药合同制造市场规模及细分市场占比

数据来源：贝哲斯咨询

二、驱动因素

1.企业内部药物开发成本高昂推动市场增长

对于中小型制药公司来说，药物发现和开发成本高昂且耗时长，此外，药物开发需要遵循严格的美国FDA准则，并在开发配方时保持质量和标准，这就增加了内部药物开发和制剂生产的成本。因此，受临床开发成本、资金短缺以及人体试验药物失败率高等因素的影响，药物开发成本不断增加，促使制药公司将药物开发流程外包给合同开发和制造机构。2.印度、中国等新兴市场提供的巨大发展机遇

2.印度、中国等新兴市场提供的巨大发展机遇

由于疫苗需求的不断增长以及研发成本的上升，新兴国家因其成本优势和劳动力优势而成为生物工艺外包中心，制药公司对药物研发外包的兴趣日益浓厚，这进一步推动了新兴市场医药合同开发和制造服务的增长。

同样，新兴国家提供的先进制造技术、低制造成本和低劳动力成本也支持市场参与者在预测期内投资亚太等发展中市场。由于这些因素，印度和中国等新兴市场有望在未来几年为制药合同制造和开发市场的增长提供重要机遇。

三、制约因素

1.各地区监管要求不一

违反遵守相关部门的指导原则和法规，生产出劣质药品，给企业带来严重后果。因此在制药行业，遵守监管准则至关重要。对于CDMO来说，根据合同生产的药物物质/制剂是以承包商的品牌销售的，这就需要在药物开发和临床试验阶段向监管机构提交大量数据，因此，对CDMO来说，处理数据和提交不同国家的不同制剂变得十分困难，并增加了监管申报出错的风险，这一因素可能会在未来几年阻碍药品CDMO市场的增长。

2.引入序列化带来的高昂成本

序列化是通过为每个服务/产品项目使用预先确定的编码类型，使其具有独立身份的过程，从而跟踪和追溯其在供应链中的位置。因此，就合同制造而言，全球CDMO必须执行一套强大的制药序列化解决方案，这就需要在软件、硬件、人员培训、跨站点实施、配备生产线和熟练员工等方面投入大量资金。这对CDMO来说是一个严峻的挑战。

制药合同制造市场近期动态
时间	内容
2023年1月	康泰伦特支持Sarepta生产最先进的候选基因疗法delandistrogene moxeparvovec(SRP-9001)，用于治疗杜氏肌营养不良症
2023年9月	龙沙集团与生物技术公司Touchlight合作，龙沙扩大了其mRNA生产的端到端服务，增加了DNA来源