中国医疗器械检测行业发展起步较晚，2022年市场规模为31.23亿元-贝哲斯咨询

医疗器械检测是医疗器械研发、生产中非常重要的一环。医疗器械检测机构，一般是指具备医疗器械检验资质并接受医疗器械生产企业的委托，依据标准和产品技术要求对产品安全性有效性作出技术评价的机构。随着药监局管制的放开，各省药监局开始认可拥有CMA资质的测试实验室报告，医疗器械制造企业可拿资质齐全的检测实验室报告进行各省的医疗器械备案等。

中国医疗器械检测行业发展经历三个阶段

与发达国家相比，我国医疗器械检测行业发展起步较晚，发展至今主要经历三个阶段。

2000年之前为初步形成期，2000年后，医院逐渐开始控制成本和市场化运作，由于此时的医疗机构无法满足市场需要，各省（市、自治区）也相继建立医疗器械检验机构。

2001-2013年为快速发展期，金域医学、迪安诊断等企业加速对外扩张，市场优势地位凸显。2009年卫生部印发《医学检验基本标准（试行）》，第三方医学检测机构的合法地位被确立。

2014年至今为竞争沉淀期，检测巨头企业逐步推进市场扩张和业务升级战略，在拓展下沉市场的同时不断扩大检验项目范围。同时，2018年以来，我国连续出台多项检验检测行业政策，旨在大力推动检验检测产业发展。本土检验检测机构发展迅猛，民营检测机构开始崛起，民营检测机构具有价格较低、服务便捷、决策高效等优势；外资检测机构普遍具有较高的专业性和公信力。

中国医疗器械检测行业发展历程
初步形成期	2000年之前为初步形成期，2000年后，医院逐渐开始控制成本和市场化运作，由于此时的医疗机构无法满足市场需要，各省（市、自治区）也相继建立医疗器械检验机构。
快速发展期	2001-2013年为快速发展期，金域医学、迪安诊断等企业加速对外扩张，市场优势地位凸显。2009年卫生部印发《医学检验基本标准（试行）》，第三方医学检测机构的合法地位被确立。
竞争沉淀期	2014年至今为竞争沉淀期，检测巨头企业逐步推进市场扩张和业务升级战略，在拓展下沉市场的同时不断扩大检验项目范围。同时，2018年以来，我国连续出台多项检验检测行业政策，旨在大力推动检验检测产业发展。

医疗器械检测行业产业链解析

医疗器械检测上游主要包括生产医疗器械检测所需化学试剂、检验设备等。中游医疗器械检测的生产者主要负责医疗器械检测的制造和销售。医疗器械检测产业链下游应用于有源医疗器械以及无源医疗器械等领域。一般情况，上游产业需要关注原材料的价格波动、供给情况；下游行业需要关注消费需求的变化、品牌、渠道以及行业的成长性；中游行业受到上游原材料价格涨跌和下游需求的起伏，会影响到企业毛利率变化。医疗器械检测产业链较为核心的部分为中游供应商，目前，PONY、杭州泰格捷通检测技术有限公司、广州广电计量检测股份有限公司、威凯检测技术有限公司、SGS、Intertek、欧陆科技集团、华测检测认证集团股份有限公司、等企业凭借其技术、品牌、管理优势在中国医疗器械检测市场上排名较为靠前。

数据来源：贝哲斯咨询