鲎变形细胞裂解物行业调研：2022年全球鲎变形细胞裂解物市场规模约16.21亿元-贝哲斯咨询

鲎变形细胞裂解物 (LAL) 是来自大西洋鲎 Limulus polyphemus 的血细胞（变形细胞）的水提取物。 LAL 与细菌内毒素脂多糖 (LPS) 发生反应，LPS 是革兰氏阴性菌的膜成分。该反应是 LAL 测试的基础，LAL 测试广泛用于细菌内毒素的检测和定量。在亚洲，偶尔会使用基于本地鲎或鲎的类似鲎变形细胞裂解物 (TAL) 测试。重组因子 C (rFC) 检测是基于类似反应替代 LAL/TAL。

从地域上看，欧洲占据最大的市场份额——2022 年为 38.32%。

在不同的产品类型中，鲎变形细胞裂解物细分市场预计将在 2028 年贡献最大的市场份额。
鲎变形细胞裂解物
鲎变形细胞裂解物 (LAL) 是鲎血细胞（变形细胞）的水性提取物，鲎属 polyphemus。 LAL 试剂与细菌内毒素和脂多糖 (LPS) 发生反应，脂多糖是革兰氏阴性菌的膜成分。该反应以 LAL 试剂为基础，然后用于细菌内毒素的发现和定量。
凝胶凝块 LAL 测试提供非常简单的阳性或阴性结果，并且在国际药典专着中最常被提及为官方测试。凝胶凝块试验是一种用于检测革兰氏阴性菌内毒素的定性 LAL 试验。凝胶凝块测定在置于水浴或 37°C 干热烘箱中的试管中运行。一小时的孵育期后，将试管翻转 180°。留在试管底部的坚硬凝块表示阳性反应。如果液体沿管侧流下，则内毒素结果为阴性。
鲎变形细胞裂解物
TAL 和 LAL 的区别在于鲎的来源。 TAL (Tachypleus Amebocyte Lysate) 的变形细胞是从鲎中提取的，LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 是从鲎中提取的。
TAL 检测是最常用的内毒素检测方法。 Tachypleus Amebocyte Lysate (TAL)，是一种冻干产品，主要含有从鲎蓝血中提取的变形细胞。使用 TAL 进行内毒素检测符合许多国际法规，包括 USP、JP、EP 和 WHO。在世界范围内，TAL被广泛应用于制药、临床和科研领域，用于检测细菌内毒素。此外，在亚洲，美洲鲎试剂常被取自鲎或中华鲎血液的亚洲鲎试剂（英文：Tachypleus amebocyte lysate，简称TAL）代替。

按应用划分，市场最大的细分市场是临床诊断细分市场，到 2022 年市场份额为 33.75%。
药物测试
鲎变形细胞裂解物 (LAL) 在注射药物和医疗器械的质量保证中被广泛用于检测内毒素已有 30 年。 LAL 由丝氨酸蛋白酶级联组成，由微量内毒素触发，在反应结束时最终形成凝胶凝块。
LAL 检测是一种简单、廉价但可靠的方法，可以检测甚至低水平的内毒素。该试剂盒的活性成分来自鲎（鲎科）。螃蟹的血淋巴（一种类似于血液的液体）含有称为变形细胞的免疫细胞。这些变形细胞是 LAL 检测的关键。
鲎试剂有凝胶法、比浊法、比色法三种用途。鲎试剂一般用于与血液或脑脊液接触的各种注射用药物和仪器的检测，以确保它们不受内毒素的污染。美国FDA和中国药典均有这方面的具体规定。
鲎试剂也可由 (1,3)-β-D-葡聚糖触发。这种葡聚糖与 LPS 一样，也是一种与病原体相关的分子模式。
临床诊断
血液中一种叫做鲎变形细胞裂解物 (LAL) 的蛋白质被制药和医疗设备制造商用来测试他们的产品是否存在内毒素，这种细菌物质会导致发烧甚至对人类致命。
LAL 试剂主要用于检测注射用药物、生物制品和医疗器械中的内毒素。它们还用于肾透析中心和广泛的其他应用。
处理干扰 LAL 试剂的各种物质（导致错误的高或错误的低结果）是药物开发过程中一个耗时的步骤。 FDA规定在使用LAL测试之前，必须进行干扰测试，并且必须证明可以达到正确的结果。与兔热原测试相比，LAL 测定具有许多优势。该测定允许在没有个体差异的情况下直接量化内毒素水平，同时最大限度地减少潜在的错误来源。


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https://www.globalmarketmonitor.com.cn/reports/1234481-limulus-amebocyte-lysate-market-report.html